Certificazioni

Certificazione del Sistema di Gestione Qualità – ISO 13485:2016

Health Triage è certificata secondo la norma ISO 13485:2016, lo standard internazionale specifico per i sistemi di gestione della qualità applicati ai dispositivi medici.

Certificato n. SCAR – 18.1.1.0 – Scarlet B.V.

Valido per: progettazione, sviluppo, realizzazione, installazione e assistenza di software medicali per la diagnosi tumorale tramite medical imaging

Emissione: 30/04/2026

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Questa certificazione aziendale garantisce che l’intero ciclo di vita dei nostri software è gestito secondo procedure rigorose, tracciabili e in linea con le normative internazionali in materia di sicurezza e qualità.

Certificazione di Prodotto – MDR 2017/745

Health Triage ha ottenuto la certificazione europea MDR (Medical Device Regulation) per BreastNegative, software di supporto alla diagnosi mammografica basato su intelligenza artificiale, classificato come dispositivo medico di classe IIb.

Certificato n. SCAR-18.2.1.0 – Scarlet B.V. – Organismo notificato n. 3022

Valido fino al 24/07/2030

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Perché è importante la certificazione MDR

Il Regolamento (UE) 2017/745 è il riferimento normativo più avanzato in Europa per i dispositivi medici. BreastNegative ha superato una rigorosa procedura di valutazione che ha incluso:

• analisi del rischio clinico
• validazione delle performance diagnostiche
• verifica della tracciabilità e sicurezza dei dati
• gestione del ciclo di vita del software secondo standard ISO

La certificazione MDR attesta non solo la sicurezza e l’efficacia del prodotto, ma anche la qualità dell’intero sistema aziendale che lo sviluppa e supporta.